Szenior minőségirányítási szaktanácsadó, PRRC

A munkakör célja

A MIR igazgató/ főosztályvezető munkájának szakmai támogatása, az igazgatóság szakmai képviselete megbeszéléseken, kijelölt projektek során.

PRRC-ként felelős a munkaköri feladatok és felelősségek részben megjelölt orvostechnikai eszközöknél a szabályozási megfeleléséért a MDR rendelet 15. cikke 3. pontja szerint. Támogatja a megjelölt orvostechnikai eszköz, illetve ez egyéb kombinációs termék fejlesztési folyamatot a szabályozásoknak való megfelelés biztosítása érdekében. Felügyeli és fejleszti az orvostechnikai eszközök vigilanciájának folyamatát a minőségbiztosítási eljárásoknak megfelelően.

Feladatok

• EU medical device rendelet és ahhoz kapcsolódó szabályozások implementációjának támogatása, egyedi termékek MIR oldali támogatása, a vállalat többi érintett területével való kapcsolattartás, a felkészítő audit előkészítése, medical device edukáció a vállalaton és a MIR-en belül, a szabályozási elvárásnak megfelelő QMS rendszer kiépítése, fenntartása
• Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos projektekben való részvétel, a MIR képviselete
• Az aktuális orvostechnikai eszköz termék portfólióhoz illeszkedő felelősségi mátrixban megjelölt tevékenység elvégzése
• Kombinációs termékek medical device fejlesztési folyamatának támogatása, az életciklus tevekénységek device oldali támogatása:

PRRC-ként:

• Felelős azért, hogy az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizzék az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően
• Felelős azért, hogy a minőségirányítási rendszer naprakész legyen
• Támogatja, vezeti, felügyeli az orvostechnikai eszközök auditját és az eredmények alapján foganatosítja a szükséges változtatásokat a folyamatainkban
• Felügyeli az összes minőségirányítási folyamatot a belső folyamatoknak megfelelően, hogy biztosítható legyen a betegbiztonsági előírások betartása az orvostechnikai eszközök tekintetében

Amit várunk

• Egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum.
• Felsőfokú, tárgyalóképes angol nyelvtudás
• Stratégiai gondolkodás, folyamatszemlélet, kezdeményezőképesség, együttműködési képesség, rugalmasság, problémamegoldás, motiválás, kommunikáció, tervezés, szervezés
• 5+ év gyógyszer minőségbiztosításban, és legalább 1+ év szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén

Szükséges kompetenciák

Előnyt jelent

• PRRC képzésen való részvétel vagy korábbi, PRRC-ként szerzett tapasztalat
• ISO 13485 auditor tapasztalat 

Amit kínálunk

Elkötelezett, támogató csapat és stabil, hosszú távú, nemzetközi, hazai központú munkahely, ahol az egészséged és kiegyensúlyozottságod kiemelt szerepet kap

• Egészségprogrammal, helyi orvosi rendelőkkel és egészségbiztosítással gondoskodunk egészséged megőrzéséről
• Magad és családod jóllétéhez vállalati üdülőink és ingyenes sportolási lehetőségeink (uszoda, konditerem, sportpálya) járulnak hozzá
• Családod életét iskolakezdési támogatással és óvodánkkal támogatjuk
• Teljesítményedet a bér mellett számos juttatással ismerjük el (cafeteria, nyugdíjpénztár, csoportos élet- és balesetbiztosítás, részvény program, törzsgárda jutalom)
• Fejlődésedet folyamatos képzésekkel támogatjuk