Pharmacovigilance Specialist

Feladataid

• Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések fogadásának, feldolgozásának és hatósági jelentésének globális rendszerét támogatja
• A kiszervezett, globális farmakovigilancia rendszerhez kötődő orvosszakmai feladatokat ellátó egységek felügyeletének támogatása
• A vonatkozó hatósági elvárások, valamint a gyógyszerbiztonsági elemző munka szempontjainak figyelembevételével a gyógyszerbiztonsági adatbázisba történő esetbeviteli konvenciók kialakítása, frissítése és oktatása az adatbevitelt végző kollégák számára
• Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések utólagos minőségellenőrzéséhez kapcsolódó feladatok ellátása, felügyelete, szervezése, koordinálása
• Az egyedi jelentések orvosszakmai értékelésének alapjául szolgáló szabályozási dokumentumok kialakítása, karbantartása, oktatása
• Beavatkozás nélküli programok (Non-Interventional Study – NIS) monitorozása, protokoll véleményezése, SMP (Safety Management Plan) írása. Kereskedelmi partnerekkel kötött farmakovigilancia szerződések véleményezése, nemzetközi és magyar betegtámogató programok és piackutatások monitorozása, szerződések véleményezése
• A gyógyszerbiztonsági adatbázis és ahhoz kapcsolódó modulok ismerete, felügyelete azok karbantartásának támogatása esetlegesen fejlesztése a hatósági elvárásoknak megfelelően
• A gyógyszerbiztonsági rendszerhez kapcsolódó teljesítménymutatók (KPI-ok) és hatósági, partneri megfelelőségi (compliance) adatok ismerete, összesítése az egyedi esetek vonatkozásában, az előírt célértékek elérésének felügyelete
• Üzleti folyamatokkal kapcsolatos javító és megelőző intékedések (CAPA) menedzselése
• Hatósági inspekciókra, auditokra való felkészülésben való részvétel, szükség esetén az általános feladatai körébe eső témák képviselete

Amit várunk

• Felsőfokú természettudományos végzettség

• Magabiztos angol nyelvtudás szóban és írásban

• Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések feldolgozásával kapcsolatos legalább 1 év tapasztalat és/vagy gyógyszerbiztonsági adatbázis fenntartásával/ üzleti igények kialakításával kapcsolatos tapasztalat

• Jó problémamegoldó képesség

• Precíz munkavégzés

Aminek örülünk

• Tapasztalat ArisGlobal rendszerekkel kapcsolatban

Amit kínálunk

• Teljesítményedet a bér mellett számos juttatással ismerjük el: cafeteria, nyugdíjpénztár, csoportos élet- és balesetbiztosítás, részvény program
• Egészségprogrammal, helyi orvosi rendelőkkel és egészségbiztosítással gondoskodunk egészséged megőrzéséről
• A munka-magánélet egyensúlyát rugalmas munkaidővel és home office lehetőséggel biztosítjuk
• Magad és családod jóllétéhez vállalati üdülőink és ingyenes sportolási lehetőségeink (uszoda, konditerem, sportpálya) járulnak hozzá
• Családod életét iskolakezdési támogatással és óvodánkkal támogatjuk
• Fejlődésedet folyamatos képzésekkel segítjük