Mikrobiológiai minőségbiztosító szakértő

A munkakör célja

A mikrobiológiai vizsgálatok, környezetmonitorozási tevékenységek, valamint a steril és nem steril gyártási folyamatok mikrobiológiai megfelelőségének biztosítása a hatályos GMP-követelmények, vállalati szabályozások és hatósági elvárások szerint a budapesti telephelyen.
A pozíció a Minőségellenőrzési főosztályon belül, a Mikrobiológiai és Higiéné Laboratórium minőségbiztosítási támogatását látja el.

Feladatok

• A mikrobiológiai vizsgálatok felső szintű szabályrendszerének fenntartása

• Nemzetközi szabályozások nyomon követése

• SOP-k, specifikációk, vizsgálati és kezelési utasítások felülvizsgálata, véleményezése és jóváhagyása

• Mikrobiológiai módszerekhez kapcsolódó validációs és transzfer dokumentációk QA-jóváhagyása

• Eltérések, OOS/OOT események (pl. környezetmonitorozás, bioburden, endotoxin, sterilitási hibák) kivizsgálásának QA-felügyelete

• Kivizsgálások és CAPA-k jóváhagyása és lezárásának ellenőrzése

• Steril és nem steril gyártási területek tisztasági, levegő- és vízmonitorozási követelményeinek QA-felügyelete

• Mikrobiológiai módszerváltozásokhoz, berendezéscserékhez, környezet- és vízrendszer-változásokhoz kapcsolódó változtatások véleményezése

• GMP auditok, önellenőrzések, valamint hatósági és partneri inspekciók támogatása

• Szoros együttműködés a társosztályokkal és az érintett vezetőkkel

• Dokumentációs, oktatási és rendszerhasználati kötelezettségek teljesítése 

Amit várunk

• Felsőfokú természettudományos végzettség (pl. biológus, mikrobiológus, vegyész, gyógyszerész)

• Minimum 5 év releváns szakmai tapasztalat mikrobiológiai minőségbiztosítási vagy gyógyszeripari környezetben

• GMP ismeretek steril és nem steril területeken

• Tapasztalat mikrobiológiai vizsgálatok és eltéréskezelés területén

• Precíz, szabályozáskövető munkavégzés, önállóság

Előnyt jelent

• Gyógyszeripari mikrobiológiai QA tapasztalat

• Hatósági inspekciókban való részvétel

• Steril gyártási környezet ismerete

• Validációs és módszertranszfer tapasztalat

• Angol nyelvű szakmai kommunikáció

• Minőségirányítási rendszerek (pl. SAP, LIMS) ismerete

Amit kínálunk

• Teljesítményedet a bér mellett számos juttatással ismerjük el: cafeteria, nyugdíjpénztár, csoportos élet- és balesetbiztosítás, részvény program
• Egészségprogrammal, helyi orvosi rendelőkkel és egészségbiztosítással gondoskodunk egészséged megőrzéséről
• A munka-magánélet egyensúlyát rugalmas munkaidővel és home office lehetőséggel biztosítjuk
• Magad és családod jóllétéhez vállalati üdülőink és ingyenes sportolási lehetőségeink (uszoda, konditerem, sportpálya) járulnak hozzá
• Családod életét iskolakezdési támogatással és óvodánkkal támogatjuk
• Fejlődésedet folyamatos képzésekkel segítjük