Manager of Analytical Documentation Management

Város: Budapest

Szakterület: Természettudományok, Kutatás

Tapasztalati szint: 5+ év

Kivételes helyzetünket annak köszönhetjük, hogy sohasem pihenünk meg a sikereinken, hanem mindig a következő lehetőséget kutatjuk. A lehetőséget, hogy újabb területeket hódítsunk el az ismeretlentől és új tudást állítsunk a gyógyítás szolgálatába; hogy megvessük a lábunkat új piacokon, új földrészeken; hogy egyre jobb munkahellyé váljunk, ami vonzza a tehetségeket. Immár 120 éve.

A Richter Gedeon

Manager of Analytical Documentation Management

munkatársat keres.

Feladataid

Az osztály ( ~ 12 fő) kémiai, analitikai dokumentációk készítésével, összeállításával, fordításával foglalkozik.

Saját gyártású hatóanyagok és készítmények, törzskönyvi eljárásainak dokumentációs támogatása, Modul 3 kémiai-, analitikai dokumentáció összeállítása
Hatósági kérdések megválaszolása
GMP dokumentumok készítése törzskönyvezési és laboratóriumi felhasználásra
A QC laborok által használt specifikációk és vizsgálati leírások készítése, fordítása, karbantartása
Részvétel az analitikai dokumentációt érintő változtatási eljárások véleményezésében és az előírt tevékenységek elvégzésében
Hatósági inspekciókon és partneri auditokon a Minőségirányítási Igazgatóság támogatás
Kapcsolattartás partnerekkel és leányvállalatokkal az analitikai dokumentációt érintő kérdésekben
GMP change control rendszer szakmai támogatása
Törzskönyvi eljárások ismerete, a regulatory elvárásoknak való megfelelőség biztosítása

Amit várunk

Legalább 5 év analitikai laboratóriumi tapasztalat (lehetőleg műszeres analitikai területen)
Legalább 5 év vezetői tapasztalat
GMP követelmények ismerete, GMP környezetben végzett analitikai vagy dokumentációs tapasztalat
eCTD törzskönyvi dosszié Module 3 analitikai dokumentáció összeállításában és hatósági kérdések megválaszolásában szerzett gyakorlat
Készítmények, hatóanyagok és segédanyagok minőségi követelményeit összefoglaló guideline-ok ismerete
Gyógyszerkönyvek és gyógyszerkönyvi követelmények ismerete elsősorban Ph. Eur, USP

Ami itt vár

Elkötelezett, támogató csapat és stabil, hosszú távú, nemzetközi, hazai központú munkahely, ahol az egészséged és kiegyensúlyozottságod kiemelt szerepet kap

Egészségprogrammal, helyi orvosi rendelőkkel és egészségbiztosítással gondoskodunk egészséged megőrzéséről
Magad és családod jóllétéhez vállalati üdülőink és ingyenes sportolási lehetőségeink (uszoda, konditerem, sportpálya) járulnak hozzá
Családod életét iskolakezdési támogatással és óvodánkkal támogatjuk
Teljesítményedet a bér mellett számos juttatással ismerjük el (cafeteria, nyugdíjpénztár, csoportos élet- és balesetbiztosítás részvény program, törzsgárda jutalom)

Fejlődésedet folyamatos képzésekkel támogatjuk.